Krankheitsbild / Indikation

Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Bestandteile
• der Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern wegen der stark verlängerten Plasmahalbwertzeit des Coffeins
• der Behandlung von Kindern unter 12 Jahre

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung:

Bei kurzfristiger Anwendung des Arzneimittels ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 jahre 1 (bis 2) Tabletten bis zu 3-4 mal täglich ein. Die Tageshöchstdosis beträgt 5 Tabletten. Bei Anwendung unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Tabletten bis zu 3-4 mal täglich ein. Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfuntionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand verlängert werden. Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Behandlungsdauer:

Dieses Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden. Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.

Überdosierung:

Bei Überdosierung mit dem Arzneimittel können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftrete. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer Fotschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. Durch den Coffein-Anteil können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch herbei geführtes Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.

Die Intavenöse Gabe von Gegenmitteln wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisiere:

Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senke. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit dem Arzneimittel richtet sich nach Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Vergessene Anwendung:

Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge.

Therapieabbruch:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparates keine Besonderheiten zu beachten. Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerze, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat folgen.

Nebenwirkungen

Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kommen. Äußertst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) komme. In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulartur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden. Analgetika-Asthma). In Einzelfällen sind für den Wirksoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden. Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Herzrasen und Magenbeschwerden führen. Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen:

Sollten sie die genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderlich weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichskeitsreaktion darf das Präparat nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufzunehmen.

Patientenhinweise

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

• Leberfunktionsstörung (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündung),
• Nierenfunktionsstörung, -Gilbert -Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Das Präparat sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

• Patienten mit einem Magen- oder Darmgeschwür so wie
• Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmittel (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsgemäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Für Coffein alleine sind gleiche Effekte nicht bekannt. In Kombination Paracetamol und Coffein ist ein zusätzliches Risiko hinsichtlich Nephropathie (Nierefunktionsstörung) nicht belegt.

Schwangerschaft

Die Kombination Paracetamol-Coffein soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. Bei der Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden, da der Säugling Coffein nicht entgiften kann. Aus diesem Grund sollte während der Stillzeit Paracetamol ohne Coffeinzusatz zur Anwendung kommen. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Einnahme von Paracetamol der Mutter sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einer längeren Therapie oder Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden.

Aufbewahrung / Anwendung / Einnahme

Zum Einnehmen.

Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein zunehmen.

Wechselwirkungen

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Steigerung von Stoffwechselvorgängenin der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel oder Antiepleptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Refamapicin, können auch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch. Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen wie z. b. Metoclopramid, kann eine beschleunigte Aufnahme und einen schnelleren Wrikungseintritt von Paracetamol bewirken. Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Halbwertzeit von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein, was mit einem Risiko erhöhter Toxizität verbunden ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Blutbildstörung (Neutropenie) verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden. Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten sind bezüglich ihrer klinischen Relevanz noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung des Präparates bei Patienten, mit oralen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien) behandelt werden, sollten daher, nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Coffein verringert die Wirkung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln (z. B. Barbiturate, Antihistaminika usw.). Coffein verstärkt eine Beschleunigung des Herzschlags durch andere Arzneimittel (z.B. Sympathomimetika, Thyroxin usw.). Bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum, z. B. mit Benzodiazepinen, können im Einzelnen unterschiedliche und ndich voraussehbare Wechselwirkungen auftreten. Coffein erhöht das Abhängigkeispotential von Substanzen des Typs Ephendrin. Orale Kontrazeptiva ( "Antibabypille"), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Nikotin beschleunigen Ihn. Die gleichzeitige Gabe von bestimmten Antibiotika (Gyrasemhemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs) kann die Abhängigkeitspotential von Analgetika wie Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotential von Coffein in Kombination mit Paracetamol nicht belegt.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe