Krankheitsbild / Indikation

-leichte bis mäßig starke Schmerzen.

Hinweise:
- Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
- Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden, denn aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen.
- Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Magen-Darm-Geschwüren
- erhöhter Blutungsneigung
- Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren:

Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden bei:
- Asthma bronchiale
- gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
- Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer
- chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
- vorgeschädigter Niere
- schweren Leberfunktionsstörungen
- Meulengracht-Krankheit
- häufigere Einnahme sollte vermieden werden bei Zuckerkrankheit, Alkoholismus, Rheumatherapie, Wasserverlust (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Verletzungen.

- Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.

- Patienten mit Asthma oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.

Dosierung

- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Tabletten (entsprechend 250 – 500 mg
Acetylsalicylsäure, 200 – 400 mg Paracetamol und 50 – 100 mg Coffein), wenn erforderlich bis zu 3 mal täglich ( im Abstand von 4-8 Stunden).
- Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3mal 2 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg
Coffein)

Nebenwirkungen

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.
Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind eindeutig dosisabhängig und individuell unterschiedlich.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
- gastrointestinale Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle:

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
- Magenblutungen und Magenulzerationen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Bedingt durch den Paracetamolanteil kann es selten zum Auftreten von Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen. Äußerst selten sind nach Paracetamol eine allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie beschrieben worden.

Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)
- In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
- In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
In Einzelfällen sind nach Paracetamol eine Agranulozytose oder Panzytopenie beschrieben worden. In Einzelfällen ist ein Bronchospasmus bei prädisponierten Personen ausgelöst worden (Analgetika Asthma).

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung oder Somnolenz sowie Eisenmangelanämie können bei längerdauernder oder chronischer Anwendung auftreten. Zu Störungen des Säure-Haushaltes sowie zur Natrium- und Wasserretention kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
- Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbe-schwerden führen.

Hinweis:
- Es gibt keine Evidenz, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von Analgetika wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchpotential von Coffein in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder Paracetamol nicht belegt.

Patientenhinweise

- Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Schwangerschaft

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!

- Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor.
Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein gehen ins kindliche Blut über. Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung durch Paracetamol.
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierarten missbildende Wirkungen gezeigt. Einnistungsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen sind beschrieben worden.
Da der Einfluss auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Arzneimittel in den ersten 6 Monaten nicht eingenommen werden. Eine Einnahme in den letzten 3 Monaten darf nicht erfolgen.

- Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Aufbewahrung / Anwendung / Einnahme

- Die Tabletten sind in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Wechselwirkungen

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zur Enzymanregung in der Leber führen, wie z.B. spezielle Schlafmittel und Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Weitere Hinweise

- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist gefährlich. Sie kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Die Langzeitanwendung derWirkstoffkombination kann bei vorbestehender Nierenschädigung oder genetischer Veranlagung zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eineNierenschädigung durch Schmerzmittel führen.
- Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Dies klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
- Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung können die Leberwerte (Transaminasen) ansteigen. Deshalb ist die regelmäßige Kontrolle der Transaminasen, insbesondere bei Kindern, erforderlich.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe

- 250 mg Acetylsalicylsäure
- 50 mg Coffein
- 200 mg Paracetamol
- Lactose 1-Wasser
- Maisstärke
- Stearinsäure