Krankheitsbild / Indikation

- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Magen-Darm-Geschwüren
- Erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
- Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren

Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei:
- Asthma
- Gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparine)
- Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel sowie Entzündungshemmer
- Chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
- Vorgeschädigter Niere
- Schweren Leberfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

- Die häufigere Einnahme sollte vermieden werden bei Zuckerkrankheit, Alkoholismus, Rheuma, Austrocknung des Körpers (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Verletzungen.

- Bei Asthma oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) ist gegenüber anderen Kranken die Gefahr von Asthmaanfällen und örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung größer. Entsprechendes gilt bei Allergien.

- Vorsicht bei Gicht, da ein Gichtanfall ausgelöst werden kann.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
- Bei Bedarf 1 Tabletten (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol)
- wenn erforderlich bis zu 3-mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden)
- maximale Tagesdosis 4 mal täglich 1 Tablette (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 Paracetamol)

Nebenwirkungen

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden. Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind eindeutig dosisabhängig und individuell unterschiedlich.

Durch den Acetylsalicylsäureanteil bedingt können folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten:

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
- Magen-Darm-Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle.

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
- Magenblutungen und Magenulzerationen
- Überempfindlichkeitsreaktionen.

Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Unterzuckerung sowie besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme).
- In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Entzündungshemmer. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/ antibiotische Therapie vorliegt.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung oder Schlafstörungen sowie Eisenmangelanämie können bei längerdauernder oder chronischer Anwendung auftreten.
- Zu Störungen des Säure-Haushaltes sowie zur Natrium- und Wasserretention kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Veranlagung kommen.

Bedingt durch den Paracetamolanteil können folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten:

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
- Selten kann es zum Auftreten von Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen.

Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
- In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
- Äußerst selten sind eine allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie beschrieben worden.
- In Einzelfällen ist ein Bronchospasmus bei entsprechend veranlagten Personen ausgelöst worden (Analgetika Asthma).

Bedingt durch den Coffeinanteil können folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten:

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbeschwerden.

Patientenhinweise

- Ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage und nicht in größeren Mengen einnehmen

Schwangerschaft

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!

- Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor.
- Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein können in den kindlichen Kreislauf gelangen
- Aus Tierversuchen und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung durch Paracetamol.
- Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierarten fruchtschädigende Wirkungen gezeigt.
- Da der Einfluss auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Arzneimittel in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Einnahme in den letzten 3 Monaten ist nicht erlaubt.
- Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
- Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Aufbewahrung / Anwendung / Einnahme

- In etwas Flüssigkeit lösen oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Wechselwirkungen

- Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die auf die Leber wirken, wie z.B. spezielle Schlafmittel und Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden.
- Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Weitere Hinweise

- Nur kurzfristig bei akuten Schmerzen einnehmen
- Bei Einnahme vor Operationen den Arzt/Zahnarzt informieren
- Bei schwarzem Kot (Teerstuhl) sofort den Arzt benachrichtigen
- Wenn während der Einnahme Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, unverzüglich den Arzt informieren
- Bei Überschreitung der angegebenen Einnahmemengen können die Leberwerte ansteigen. Deshalb ist die regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, insbesondere bei Kindern, erforderlich.
- Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in größeren Mengen nicht ohne Befragen des Arztes eingenommen werden.
- Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist der Arzt zu befragen.
- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist gefährlich. Sie kann zu unumkehrlichen Gesundheitsschäden führen.
- Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Schmerzmittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
- Die Langzeiteinnahme dieser Schmerzmittel-Kombination kann bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Substanzen, die schädlich auf die Nieren wirken, vorbestehender Nierenschädigung, genetisch bedingter Anfälligkeit oder Erkrankungen, die zu einer Nierenschädigung führen können, zu einer erhöhten Gefahr des Nierenversagens führen.
- Es gibt keine gesicherten Hinweise, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von Analgetika wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchpotential von Coffein in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder Paracetamol nicht belegt.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe

- 300 mg Acetylsalicylsäure
- 300 mg Paracetamol
- Cellulose Pulver
- Cellulose, mikrokristallin
- Glycerol tritetradecanoat
- Maisstärke
- Povidon K25
- Silicium dioxid, hochdispers
- Stearinsäure