Krankheitsbild / Indikation

- Vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.

- Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Säuglingen und Kindern, wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/ Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.

- Erklärungen:

• Die Zahnkaries (Zahnfäulnis) ist die häufigste Zahnerkrankung. Es ist dabei das Gleichgewicht zwischen abbauenden und aufbauenden Bestandteilen des Mundspeichels gestört. Zuckerhaltige Nahrungsmittel wirken besonders abbauend und Fluoride (hier Natriumfluorid) wirken dem Abbau entgegen.
• Bei der Vitamin-D-Mangel-Rachitis (sog. englische Krankheit) können die Knochen nicht genügend fest gebildet werden. Das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin D muss im Körper zu Vitamin D3 umgewandelt werden, was in der Haut durch Sonnenbestrahlung geschieht. Die Krankheit trat deshalb besonders in England auf. Bei Kindern mit einer ungenügenden Nahrungsaufnahme aus dem Darm wird auch zu wenig Vitamin D aufgenommen. In beiden Fällen beugt man der Krankheit durch Gabe von Vitamin D3 vor.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Bitte wenden Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

- Das Arzneimittel wird in der Regel nicht gegeben,

• wenn das Kalzium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
• bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder
• wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink-, Mineraloder Tafelwasser.

- Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.

- Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn Ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht empfohlen.

- Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.

- Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob das Arzneimittel gegeben werden kann.

Dosierung

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Die Dosierung soll unter der Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
• Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Fluoridkonzentrationen im Trink- oder Mineralwasser von weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter.
• Frühgeborene erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette

- Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 365 Tage an.

- Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

- Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Bei einer einmaligen Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei längerfristiger Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wurde einmal eine Tablette vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt. Wurden die Tabletten über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

- Wie alle Arzneimittel kann Fluor-Vigantoletten 1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,

• wenn eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollte bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
• wenn Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.

Schwangerschaft

- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und bei Kindern bestimmt.

Aufbewahrung / Anwendung / Einnahme

- Man lässt die Tablette(n) auf einem Löffel in Wasser zerfallen; danach werden sie am besten während einer Mahlzeit verabreicht. Bei Zusatz der zerdrückten Tablette zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Wechselwirkungen

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Das Arzneimittel sollte nur in Ausnahmefällen zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe