Krankheitsbild / Indikation

- Das Arzneimittel ist ein Spasmoanalgetikum (Kombination von schmerzstillenden und krampflösenden Wirkstoffen).

- Das Arzneimittel wird angewendet bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. schmerzhafte Regelblutungen).

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm Trakt (z. B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung)

- bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon)

- bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse)

- bei Grünem Star (Engwinkelglaukom)

- bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag

- bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

Geben Sie das Arzneimittel nicht an Jugendliche unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Filmtablette(n) (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 8 Stunden betragen.

Behandlungsdauer:

Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:

Bei Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des Herzschlages, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - ein Arzt zu benachrichtigen.

vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und vorübergehend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:  1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:  1 bis 10 Behandelte von 10.000

Snhrselten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abbschätzbar

Immunsystem

- Gelegentlich: Hautreaktionen, z.B. Nesselsucht, (Urtilbaria), Juckreiz

- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautrötung

- Sehr selten: Ausschlag (Exanthem),Quincke-Önem, Schweißausbruch, Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma)

- Nicht bekannt: Atemnot (Dyspnoe), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum anaphylaktiächen Schock mit Blutdruckabfall und Hitzegefühl (Flush)

Leber und Galleerkrankungen

- Selten: Anstieg der Leberwerte (Lebertransaminasen)

Blut- und lymphatisches System

- Sehr selten: verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie)

Herz-Kreislauf-System

- Gelegentlich: Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel, Müdigkeit

Augen

- Sehr selten: Störungen des „Nah-Sehen" (Akkommodationsstörungen), starke Augenschmerzen bei Grünem Star (Glaukomanfall)

Magen-Darm-System

- Gelegentlich: Hemmung der Speichelsekretion, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden

Haut

- Gelegentlich: Hemmung der Schweißsekretion

Nieren- und Harnausscheidungssystem

- Selten: Störungen beim Urinieren wie z.B. Harnverhaltung, Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

- Nehmen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

- Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalbeweniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne einen ärztlichen Rat erfolgen.

- Das Arzneimittel nicht über längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.

- Bei der Anwendung der für das Arzneimittel vorgesehenen Dosen ist normalerweise keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und beim Bedienen von Maschinene zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder gestörtes Nah-Sehen auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl sich bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, muss vor Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft der Arzt befragt werden.

Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Aufbewahrung / Anwendung / Einnahme

- Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium), Amantadin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopaminantagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm Trakts führen. Das Arzneimittel kann die beschleunigende Wirkung von ß-Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.

Bedingt durch den im Arzneimittel enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

- Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis des Arzneimittels verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.

- Schlafmittel wie Phenobarbital,

- Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin

- Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

- Andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel; unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu Leberschäden kommen.

- Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern.

- Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

- Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Arzneimittels bewirken.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

- Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe