NICOTINELL 35 mg 24 Stunden Pfl.transdermal

Krankheitsbild / Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.

Es wird zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung unter ärztlicher Betreuung oder im Rahmen von Raucherentwöhnungsprogrammen angewendet.
Mit Beginn und während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist das Rauchen vollständig einzustellen sowie auch jede weitere Nicotinzufuhr (z. B. Nicotin - Kaugummi) zu vermeiden, da es ansonsten vermehrt zu unerwünschten Wirkungen kommen kann. Unter anderem können schwere Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zum Herzinfarkt auftreten.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nicotin oder einen der Bestandteile des transdermalen Pflasters sind,
• bei allgemeinen Hauterkrankungen,
• bei nichtstabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),
• bei Zustand unmittelbar nach Herzinfarkt,
• bei schweren Herzrhythmusstörungen,
• bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• bei Kindern,
• bei Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie mit dem Rauchen vollständig aufhören.
Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden.

Das Präparat steht in drei Dosisstärken zur Verfügung. Im Allgemeinen ist das Pflaster (35 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14mg / 24 Std.) für Raucher mit einem Zigarettenkonsum bis zu 20 Zigaretten täglich ausreichend. Das Pflaster (52,5 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21mg/ 24 Std.) ist für Raucher mit einem Zigarettenkonsum von mehr als 20 Zigaretten täglich vorgesehen.

Wenn Sie bisher mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben, wenden Sie zuerst für die Dauer von 4 Wochen an das Pflaster (52,5 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21mg/ 24 Std.), dann 4 Wochen lang das Pflaster (35 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14mg / 24 Std.) und zum Ausklingen 3 - 4 Wochen das Pflaster (17,5 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe 7mg/ 24 Std.).

Wenn Sie bisher weniger als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben, können Sie bis zu 8 Wochen anwenden, das Pflaster (35 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14mg / 24 Std.) dann 3 - 4 Wochen. das Pflaster (17,5 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe 7mg/ 24 Std.).

Entsprechend dem bisherigen Zigarettenkonsum soll die Behandlung mit dem Pflaster (35 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14mg / 24 Std.) oder dem Pflaster (52,5 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21mg/ 24 Std.) begonnen und dann stufenweise reduziert werden. Mindestens eine Woche sollten Sie eine Pflastergröße beibehalten, ehe Sie auf die nächstkleinere Größe
wechseln. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen Ende der Behandlung ist mit dem Pflaster (17,5 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe 7mg/ 24 Std.) geeignet.

Durch die Wahl des transdermalen Pflasters kann die Dosierung je nach individueller Reaktion angepasst werden; sie kann beibehalten oder - falls Entzugssymptome auftreten - erhöht werden. Das Arzneimittel kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Programm angepasst werden.
Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden.

Behandlungsdauer:
Die Entwöhnung geht schrittweise voran.
Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen.

Hinweis:
Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als 1 transdermalen Pflaster (17,5 mg Nikotin, durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe 7mg/ 24 Std.) liegen keine Untersuchungen vor.

Überdosierung:
Nicotin kann in höheren Dosierungen zu Vergiftungen führen. Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern muss das Präparat sofort von der Haut entfernt und umgehend ein Arzt verständigt werden.

Vergessene Anwendung:
Wenden Sie keinesfalls zwei Pflaster an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Grundsätzlich können unter dem Arzneimittel ähnliche Nicotin - Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge, vorübergehende leichte Hypertonie) auftreten, wie sie beim Rauchen zu beobachten sind. Allerdings kann man davon ausgehen, dass diese Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Präparat durch die niedrigeren maximalen Nicotin - Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin - Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid und Teer auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen des Präparates sind Hauterscheinungen an der Aufklebefläche, die mit Rötungen oder Juckreiz, aber auch mit Schwellungen, brennendem Gefühl, Blasenbildung, Hautausschlag und Zwicken an der Aufklebefläche einhergehen. Die meisten dieser beobachteten Reaktionen waren leichter Natur und bildeten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück. In schwereren Fällen hielten Rötungen und Schwellungen 1 - 3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. In Einzelfällen erstreckten sich die Hauterscheinungen auch über die Aufklebestelle hinaus.
Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Falls Sie deutliche Rötungen oder Schwellungen der Haut an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie das transdermale Pflaster an einer anderen Körperregion anbringen. Bleiben auch dann die Hautreizungen bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei einigen Patienten trat bei der Verwendung des Präparates eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendung von nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen.
In Einzelfällen wurde nach Anwendung des Arzneimittels über Nesselsucht, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) sowie Atemnot berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Gelegentlich traten bei Anwendung des Präparates Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, - ---Verstopfung, Durchfall und Erbrechen auf.
- Bei einigen Patienten wurden Mundtrockenheit, Blähungen, Zahnfleischentzündungen, Schluckbeschwerden, abnormer Stuhl und Magengeschwüre beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig traten bei Anwendung des Arzneimittels Kopfschmerzen auf.
- Gelegentlich wurden Schlaflosigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen, abnorme Träume, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und Müdigkeit beobachtet.
- Bei einigen Patienten wurden Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Zuckungen, Verwirrung, Erregung und Migräne beobachtet.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
- Gelegentlich traten bei Anwendung des Präparates Blutdruckveränderungen auf.
- Bei einigen Patienten wurden Hitzewallungen, Herzstolpern, Bluthochdruck und Herzklopfen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen
- Häufig traten bei Anwendung des Arzneimittels erkältungs- und grippeartige Anzeichen auf.
- Gelegentlich wurden Muskelschmerzen, Husten sowie Schmerzen im Brustbereich beobachtet.
Bei einigen Patienten wurden Appetitsteigerung, Gewichtszunahme, Sehstörungen, Schilddrüsenstörung, schmerzhafte Lymphknoten, Blasenentzündungen, Wadenkrämpfe, Akne sowie ein vermehrtes Schwitzen beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Sie dürfen das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei:

• stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),
• älterem Herzinfarkt,
• Hirngefäßerkrankungen,
• Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z.B. "Raucherbein"),
• stark erhöhtem Blutdruck,
• Herzmuskelschwäche,
• Nieren- und Leberstörungen,
• Überfunktion der Schilddrüse,
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• Vasospasmen,
• einem Tumor der Nebennierenrinde,
• Magenschleimhautentzündung und akuten Magen- und Darmgeschwüren.

Die Anwendung des Präparates darf in diesen Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, deshalb sollten Sie vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder:
Über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Kinder dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Ältere Menschen
Über die Anwendung des Arzneimittels bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kindersicherheitshinweis:
Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit dem Arzneimittel durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. das spielerische Aufkleben des Präparates kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.
Wählen Sie für die Beseitigung einen Ort, an dem es für Kinder unerreichbar ist.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Aufbewahrung / Anwendung / Einnahme

Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut).

Soweit nicht anders verordnet, kleben Sie täglich ein transdermales Pflaster auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut.

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) auf, bevorzugt am Oberarm (Innenoder Außenseite). Andere KörpersteIlen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10 - 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden. Die gleiche Hautstelle sollte erst einige Tage später erneut benutzt werden.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Rauchen kann jedoch wegen bestimmter anderer im Rauch enthaltener Bestandteile die Wirkungen einer Reihe von Arzneimitteln verändern. Wenn Sie mit Hilfe des Arzneimittels das Rauchen aufgeben, entfällt dieser Einfluss. Es ist möglich, dass dann bei den folgenden Wirkstoffen eine Dosisanpassung erforderlich wird.

Daher sollten Sie, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt darauf hinweisen: Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine, bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Warfarin, Estrogen und Vitamin B12.

Weitere Effekte des Rauchens sind die Verringerung der schmerzstillenden Wirksamkeit von Propoxyphen, die Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid, eine Veränderung der Wirksamkeit von Propranolol und veränderte Ansprechquoten in der Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren mit H2-Antagonisten. Durch Rauchen und durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols und der Katecholamine (Adrenalin und Noradrenalin) erhöht werden. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung von Nifedipin und Nervenrezeptoren anregende (adrenerge Agonisten) oder Nervenrezeptoren blockierende (adrenerge Antagonisten) Substanzen erforderlich.
- Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer fehlenden Induktion der Leberenzyme notwendig sein für: Tacrin, Clomipramin
- Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen Insulinresorption notwendig sein für: Insulin
- Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für: Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol
- Dosissteigerung kann bei Raucherentwöhnung aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe