RANITIDIN ratiopharm 75 mg Filmtabletten

Krankheitsbild / Indikation

Magen-Darmmittel zur Verminderung der Magensäure (Histamin H2-Rezeptor-Antagonist)

Bei Magenübersäuerung und Sodbrennen.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlicheit gegen den Wirkstoff Ranitidin oder einen der anderen Bestandteile.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grunde sind die Plasmaspiegel des Wirkstoffes bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) erhöht. Das Präparat ist daher für diese Patienten nicht geeignet.

Patienten mit der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie in der Krankengeschichte sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da Ranitidin akute Porphyrie-Anfälle auslösen kann.

Dosierung

Für Erwachsene gelten folgende Empfehlungen:
Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder während der Nacht, soll jeweils 1 Magentablette eingenommen werden.

Die meisten Patienten kommen mit 1 - 2 Filmtabletten pro Tag aus. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten in einem Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden.
Es ist nicht nötig, die Filmtabletten mit dem Essen einzunehmen.

Patienten, bei denen die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder 14 Tage andauern, wird geraten, ihren Arzt oder Apotheker zu Rate zu ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasma-Spiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem ärztlicher Rat eingeholt wurde, nicht mehr als 2 Magentabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen.

Anwendungsfehler und Überdosierung:
Ranitidin wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat keine besonderen
Probleme zu erwarten.

Es wurden bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit bis zu 6 g des Wirkstoffes täglich gegeben, ohne dass dabei nachteilige Wirkungen auftraten. Sollte überdosiert worden sein, wird eine beschwerdenorientierte und unterstützende Behandlung empfohlen. Falls erforderlich, kann der Wirkstoff aus dem Plasma durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Nebenwirkungen

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) oder in der routinemäßigen Behandlung von Patienten mit Ranitidin wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet. In vielen Fällen konnte jedoch keine Beziehung zur Ranitidin-Behandlung festgestellt werden.

Hepatobiliärer (die Leber und Galle betreffender) Trakt und Bauchspeicheldrüse
Vorübergehende und rückbildungsfähige Veränderungen der Leberwerte können auftreten. Es gab gelegentliche Berichte über Hepatitis (Leberentzündung) (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischte Formen) mit oder ohne Gelbsucht. Diese waren normalerweise rückbildungsfähig. Selten wurde über eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung berichtet.

Blut und lymphatisches System
Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie) traten bei einigen Patienten auf. Diese waren gewöhnlich rückbildungsfähig. Seltene Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie wurden berichtet.

Kardiovaskulär (Herz-Kreislauf betreffend)
Wie mit anderen H2-Rezeptor-Antagonisten gab es seltene Berichte über Bradykardie (Abnahme der Herzfrequenz) und AV-Block (Störungen der Erregungsleitung des Herzens). Es liegen vereinzelte Berichte über Vaskulitis (entzündliche Reaktionen die von der Wand der Blutgefäße ihren Ausgang nehmen) vor.

Neurologie/Psychiatrie
Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten kam es zu - manchmal starken - Kopfschmerzen und Schwindelgefühl. Selten wurde über Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen berichtet, die überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auftraten. Außerdem wurde selten über rückbildungsfähige, unwillkürliche Bewegungsstörungen berichtet.

Nicht organspezifisch/Haut
Es wurde über Hautausschlag, einschließlich seltener Fälle von Erythema multiforme berichtet. Es liegen vereinzelte Berichte über Haarausfall vor. Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Oedem, Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, Brustschmerzen) werden in seltenen Fällen nach einer Einzeldosis beobachtet.

Reproduktion (die Fortpflanzungsorgane betreffend)
Über reversible Impotenz (rückbildungsfähige Potenzstörungen) wurde in Einzelfällen berichtet. Es gab einige wenige Berichte über Brustsymptome bei Männern, die Ranitidin einnahmen.

Muskuloskelettal
Die Skelettmuskulatur betreffende Symptome, wie Gelenkbeschwerden und Muskelschmerzen, wurden selten berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Patientenhinweise

Die Behandlung mit einem Wirkstoff, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, kann die Beschwerden, die bei einem Magenkrebs auftreten, verschleiern, so dass die Feststellung dieser Erkrankung verzögert wird.

In folgenden Fällen sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:

• Wenn Sie unter deutlichen Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen leiden.
• Wenn Sie sich in regelmäßiger ärztlicher Behandlung befinden.
• Wenn Sie vom Arzt verschriebene Arzneimittel einnehmen.
• Sofern Sie im mittleren Alter oder älter sein sollten, und in jüngster Zeit bei sich neu auftretende oder verändert starke, längerfristig bestehende Oberbauchbeschwerden (dyspeptische Symptome) beobachtet haben.
• Wenn Sie unbeabsichtigt Gewicht verlieren in Verbindung mit starken, längerfristig bestehenden Oberbauchbeschwerden (dyspeptischen Symptomen).
• Wenn Sie ein Risiko der Entwicklung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben, oder in Ihrer Krankengeschichte ein solches Geschwür aufgetreten ist (z. B., wenn Sie starke Schmerzmittel, wie sogenannte NSAR, einnehmen).

Daten zur Beinflussung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, liegen in nicht ausreichender Weise vor.

Kinder:
Die Anwendung des Präparates bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Schwangerschaft

Die vorhandenen Kenntnisse sind nicht ausreichend, um das Risiko der Anwendung des Präparates bei schwangeren und stillenden Frauen zu bewerten. Der Wirkstoff tritt durch die Plazenta und geht auch in die Muttermilch über.

Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Befragen des Arztes nicht eingenommen werden.

Aufbewahrung / Anwendung / Einnahme

Das Arzneimittel wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Wechselwirkungen

Bei gebräuchlicher Dosierung bewirkt der Wirkstoff Ranitidin keine Hemmung des in der Leber angesiedelten Cytochrom P450-haltigen mischfunktionellen Oxygenasensystems. Ranitidin verstärkt daher nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym inaktiviert werden. Zu diesen zählen Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin und Warfarin.

Wenn hohe Dosen (2 g) von Sucralfat gleichzeitig mit Ranitidin verabreicht werden, ist die Aufnahme in das Blut (Resorption) des letzeren verringert. Diese Wirkung tritt nicht auf, wenn Sucralfat im Abstand von 2 Stunden gegeben wird.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe